विशेषज्ञ ने MD नियमों के अनुसार, BIS मानकों के चिकित्सा उपयोग के लिए दस्ताने, कवर, मास्क का सुझाव दिया!
Monday June 15, 2020 at 9:15 amदेखभाल के बिंदु पर रोगी की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए, विशेषज्ञों ने सिफारिश की है कि चिकित्सा उपकरण नियमावली 2017 के अनुसार भारतीय मानक ब्यूरो (बीआईएस) के अनुरूप चिकित्सा उपयोग के लिए दस्ताने, कवर और मास्क का उपयोग किया जाता है। यह सरकार के आत्मनिर्भर होने की भी पुष्टि करता है। वहीं, ये COVID-19 संकट के मद्देनजर घरेलू उद्योग और मेक इन इंडिया अभियान को भी बढ़ावा देता है।
दरअसल, यह बीआईएस उपभोक्ताओं के लिए स्वास्थ्य संबंधी खतरों को कम करने के लिए सामान के मानकीकरण, अंकन और गुणवत्ता प्रमाणन की गतिविधियों के सामंजस्यपूर्ण विकास के लिए बीआईएस अधिनियम 2016 के तहत स्थापित राष्ट्रीय मानक निकाय है।
आज तक, व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण (पीपीई) जिसमें दस्ताने, कवर, गॉगल्स और मास्क शामिल हैं, उन्हें प्रभावी रूप से चिकित्सा उपकरणों के रूप में विनियमित नहीं किया जा रहा है क्योंकि निर्माताओं को उससे पहले पोर्टल-cdscomdonline.gov.in पर स्वेच्छा से पंजीकृत होना है।
वहीं, चिकित्सा उपकरण नियमों के अनुसार, 2017. ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने भी हाल ही में पीपीई निर्माताओं को पोर्टल पर स्वेच्छा से पंजीकरण करने के लिए एक सलाह जारी की है। PPE COVID-19 रोगियों को संभालने वाले स्वास्थ्य कार्यकर्ताओं के लिए एक महत्वपूर्ण चिकित्सा उपकरण है।
NABCB (National Accreditation Board for Certification Bodies) के पूर्व सीईओ, अनिल जौहरी का कहना है, “चूंकि हेल्थकेयर के लिए पीपीई को चिकित्सा उपकरण नियमों (एमडीआर) 2017 के तहत विनियमित किया जाना है, जो पहले विकल्प के रूप में बीआईएस मानकों के अनुपालन को निर्धारित करता है। वहीं, केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय को बीआईएस मानकों को एक विकल्प के रूप में शामिल करने के लिए अपने दिशानिर्देशों में संशोधन करना चाहिए। बीआईएस को अंतरराष्ट्रीय मानकों को भी अपनाना चाहिए जब तक कि विचलन का औचित्य नहीं है, जो निर्यात को बढ़ावा देगा। चूंकि एमडीआर 2017 अधिसूचित निकायों की अवधारणा का उपयोग करता है, केंद्रीय ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गेनाइजेशन (सीडीएससीओ) के किसी भी अधिसूचित निकाय के अनुरूपता प्रमाण पत्र को राष्ट्रीय प्रत्यायन बोर्ड फॉर सर्टिफिकेशन बॉडीज (एनएबीसीबी) के लोगों के साथ स्वीकार्य होना चाहिए।“
वैसे देखा जाएं तो चल रही महामारी के दौरान गुणवत्ता वाले पीपीई की आपूर्ति को बढ़ावा देने के लिए, बीआईएस ने आईएसपी 9473: 2002, सर्जिकल के रूप में कक्षा एफएफपी 2 के कणों से बचाने के लिए निम्नलिखित आधा फिल्टर जैसे पीपीई के लिए घर में परीक्षण की सुविधा होने के अपने मानदंडों में छूट दी है। IS 16289: 2014 के अनुसार फेस मास्क और IS 5983: 1980 के अनुसार आई प्रोटेक्टर्स, यह बीआईएस उत्पाद प्रमाणन योजना के दायरे में अधिक निर्माताओं को लाने में सक्षम बनाने के लिए किया गया है, जिसके परिणामस्वरूप बीआईएस प्रमाणित पीपीई की अधिक मात्रा में उपयोगकर्ताओं को उपलब्ध कराया जाएगा।
हालांकि, ऐसे निर्माताओं के लिए, निर्दिष्ट आवश्यकताओं के अनुरूप नमूनों का परीक्षण बीआईएस लाइसेंसधारियों की प्रयोगशालाओं में किया जा रहा है जिनके पास घर में परीक्षण की सुविधा है, या बीआईएस मान्यता प्राप्त या निजी / सरकारी प्रयोगशालाओं में मान्यता प्राप्त है। जो घरेलू निर्माता बीआईएस लाइसेंस के लिए आवेदन करना चाहते हैं, वे अपना पंजीकरण करा सकते हैं और बीआईएस की वेबसाइट ‘www.bis.gov.in’ के माध्यम से अपना आवेदन ऑनलाइन जमा कर सकते हैं।
प्रिवेंटिव वेयर मैन्युफैक्चरर एसोसिएशन ऑफ इंडिया (PWMAI) के अध्यक्ष, संजीव रल्हन ने बताया, पीपीई घटकों की कमी की समस्या को दूर करने के लिए बीआईएस की ओर से यह एक अच्छी पहल है। हम सुझाव देंगे कि बीआईएस सर्जिकल गाउन सहित सभी पीपीई घटकों के लिए समान होगा। निर्माताओं से गुणवत्ता उत्पादन के सख्त नियंत्रण के लिए ICMED / ISO 13485 जैसे QMS सिस्टम के अनुपालन की भी तत्काल आवश्यकता है।”
इसी तरह के विचारों की गूंज, राजीव नाथ, फोरम के समन्वयक, एसोसिएशन ऑफ इंडियन मेडिकल डिवाइसेस इंडस्ट्री (एआईएमईडी) ने निष्कर्ष निकाला, “जबकि 19 वीं बार COVID में बढ़ती मांग को पूरा करने के लिए पर्याप्त विनिर्माण क्षमता का मुद्दा तेजी से संबोधित किया जा रहा है। एआईईईडी भी कदम उठा रहा है। सुनिश्चित करें कि नए PPE निर्माता ICMED / ISO 13485 स्वैच्छिक गुणवत्ता आश्वासन (QA) प्रमाणन के लिए प्रशिक्षित हों और BIS के साथ केंद्रीय कपड़ा मंत्रालय (MoT) और औषधि विभाग (DoP) की मदद से अस्थायी आधार पर छूट प्रदान करने के लिए प्रशिक्षण प्राप्त करें। तृतीय पक्ष परीक्षण किया गया। यह गुणवत्ता सत्यापन और बीआईएस मानकों का अनुपालन करने में सक्षम होगा और उन खरीदारों की चिंताओं के अनुपालन के लिए आईएसआई मार्क की तलाश करेगा जो घरेलू आपूर्तिकर्ताओं के व्यापक आपूर्ति आधार से खरीद करना चाहते हैं, लेकिन उचित गुणवत्ता प्रमाणिकता के साथ।”
