भारतीय फार्मा ने US FDA नॉर्म्स के लिए ज़ाहिर की अपनी इच्छा, कहा- “दवाओं की आकस्मिक खपत को सुरक्षित रखेंगी।”
Monday June 15, 2020 at 9:17 amभारतीय फार्मा का मानना है कि बच्चों द्वारा मौखिक तरल दवा उत्पादों की अनजाने में कमी को सीमित करने के लिए प्रतिबंधित वितरण प्रणाली के उपयोग पर अमेरिकी एफडीए की सिफारिशें दवाओं की आकस्मिक खपत को सुरक्षित रखेंगी।
मार्गदर्शन में सिफारिशें मोटे तौर पर मौखिक तरल दवा और जैविक उत्पादों पर लागू होती हैं, इसलिए यह नियम मौखिक तरल दवा के निर्माताओं के लिए है, जिसे ओवर-द-काउंटर (OTC) या नए ड्रग एप्लिकेशन (NDA), बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLAs) के धारकों के तहत विपणन किया जा सकता है।
इंडस्ट्रियल ऑफिशल्स के अनुसार “हम देखते हैं कि बाल प्रतिरोधी पैकेजिंग (सीआरपी) को एक महत्वपूर्ण सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा उपकरण के रूप में माना जाता है, जो कि अनजाने में होने वाले स्वास्थ्य संबंधी हानिकारक परिणामों की घटनाओं को रोकने के लिए है। विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने कहा है कि हर 8 मिनट में एक बच्चे को दवा के जहर के कारण अस्पताल में आपातकालीन उपचार प्राप्त होता है।”
वहीं मार्गदर्शन ने कहा, कई मौखिक तरल दवाओं का विपणन सीआरपी विशेषताओं के साथ किया जाता है। हालांकि, इस सुरक्षा उपकरण की उपलब्धता के साथ भी, मौखिक तरल पदार्थ सहित दवा उत्पादों के अनजाने अंतर्ग्रहण से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी जाती है। नेशनल इलेक्ट्रॉनिक इंजरी सर्विलांस सिस्टम- कोऑपरेटिव एडवांस ड्रग इवेंट सर्विलांस (NEISS-CADES) डेटा के एक विश्लेषण में अनुमान लगाया गया है कि 9,500 से अधिक वार्षिक आपातकालीन विभाग (ED) के 6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को मौखिक तरल दवा के अनजाने अंतर्ग्रहण के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है, इसलिए एक समर्पित मार्गदर्शन की आवश्यकता थी। सुरक्षित उत्पाद भंडारण सहित मौखिक तरल पदार्थों के अनजाने अंतर्ग्रहण को कम करने के लिए अतिरिक्त उपायों पर भी विचार किया जाना चाहिए। एक्सपोजर-लिमिटिंग पैकेजिंग, जैसे कि एक प्रतिबंधित वितरण प्रणाली, एक ऐसा उपाय है, जो सीआरपी को पूरक करता है।
विशेष रूप से, प्रतिबंधित वितरण प्रणाली का उद्देश्य कंटेनर के उद्घाटन से तरल के प्रवाह को प्रतिबंधित करना है, लेकिन यह सीआरपी के लिए एक प्रतिस्थापन नहीं है। इसके बजाय, निर्माताओं को मौखिक तरल पदार्थों के अनजाने अंतर्ग्रहण को कम करने के लिए सीआरपी और प्रतिबंधित डिलीवरी सिस्टम के संयोजन का उपयोग करने पर विचार करना चाहिए।
प्रतिबंधित वितरण प्रणाली का एक उदाहरण एक प्रवाह प्रतिबंधक है, जिसे तरल के प्रवाह को प्रतिबंधित या नियंत्रित करने के लिए जोड़ा जा सकता है। इसे दवा उत्पाद के साथ सह-पैक किया जा सकता है। यहां नियामक प्राधिकारी ने उल्लेख किया है कि एक बंद प्रवाह प्रतिबंधक एक समय में एकल इकाई मात्रा तक पहुंच को सीमित करता है। यह एक स्व-समापन वाल्व के साथ डिज़ाइन किया जा सकता है जो खुलता है जब डोजिंग डिवाइस डाला जाता है और फिर से लगाया जाता है।
एक खुले प्रवाह अवरोधक के मामले में यह एक निरंतर, नियंत्रित मात्रा के लिए अनुमति देता है। जब एक मौखिक सिरिंज का उपयोग किया जाता है, तो एक खुला प्रवाह अवरोधक मौखिक सिरिंज को हटाने के बाद नहीं दिखता है और जब बोतल को उल्टा किया जाता है तो यह कंटेनर से तरल के धीमे प्रवाह की अनुमति देता है।
बाल चिकित्सा आबादी में प्रवाह प्रतिबंधकों की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है। 3 से 4 साल के बच्चे 2 मिनट के भीतर प्रवाह अवरोधकों के बिना बोतलों की पूरी सामग्री को खाली करने में सक्षम हैं। हालांकि, जब एक बोतल प्रवाह अवरोधक के साथ फिट की जाती है, तो 6 वर्ष की अवधि के भीतर बोतल की सामग्री को पूरी तरह से खाली करने से उसी उम्र के बच्चों को रोका गया था। अनजाने तरल एसिटामिनोफेन अंतर्ग्रहण के मामलों में, औसत व्यक्तिगत खुराक उन मामलों में कम था, जिनमें प्रवाह अवरोधकों के साथ बोतलें शामिल थीं। इसलिए, फ्लो प्रतिबंधक तरल बच्चों की कुल मात्रा को कम करता है जो तरल दवा की बोतलों से निकालने में सक्षम हैं। यहां फार्मा उद्योग दवाओं के आकस्मिक उपभोग को रोकने के लिए एक मार्गदर्शन का महत्व देखता है।
