दिसंबर 2019 में भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राधिकरण (FSSAI) के वैज्ञानिक पैनल नोड के आधार पर methylcobalamin को पोषक तत्व के रूप में अधिसूचित करने के आश्वासन के बावजूद, उद्योग ने चिंता जताई है कि FSSAI ने अभी तक इसे अधिसूचित नहीं किया है।
इसके अलावा, FSSAI ने विटामिन B12 के अनुशंसित आहार भत्ते (recommended dietary allowance (RDA)) को भी परिभाषित नहीं किया है, क्योंकि चार प्रकार के विटामिन B12 हैं, जैसे मेथिलकोबालामिन, एडेनोसिलकोबालामिन, हाइड्रॉक्सीकोबालमिन और सियानोकोबालामिन। दरअसल, विवाद यह है कि इंडियन काउंसिल ऑफ मेडिकल रिसर्च (ICMR) की वैज्ञानिक समिति ने FSSAI को विटामिन B12 के लिए प्रति दिन 1 माइक्रो ग्राम की RDA मूल्य की सिफारिश की है। वहीं, FSSAI तकनीकी टीम वैज्ञानिक प्रमाणों के आधार पर नए RDA मूल्यों को स्पष्ट रूप से परिभाषित नहीं कर पाई है।
बता दें कि, 18 दिसंबर, 2019 को मुख्य कार्यकारी अधिकारी पवन अग्रवाल ने FSSAI के कार्यालय से फार्मा सलाहकार डॉ. संजय अग्रवाल को पत्र साझा किया, जिसमें लिखा गया, “जून 2019 के बाद से उद्योग के विशेषज्ञों द्वारा किए गए पत्राचार ने आखिरकार CDSCO, FSSAI और गुजरात राज्य औषधि नियंत्रण विभाग से वांछित परिणाम प्राप्त किए हैं। वहीं, FSSAI के वैज्ञानिक पैनल ने माध्यमिक डेटा के आधार पर जोखिम मूल्यांकन के बाद भी मेथिलकोबालामिन (विटामिन बी 12) को पोषण संबंधी घटक के रूप में मंजूरी दे दी।”
मेथिलकोबालामिन का व्यापक रूप से देश में 2000 आरसीजी इंट्रामस्यूकुलर के आरडीए के साथ पुरानी न्यूरोलॉजिकल विकारों के लिए एक दवा के रूप में विपणन किया जाता है, लेकिन FSSAI के अनुसार यह रोगियों के लिए हानिकारक है, जब रोकथाम और रोग प्रबंधन के लिए 1 एमसीजी से ऊपर का उपयोग किया जाता है। कुछ व्यापक रूप से बिकने वाले ब्रांडों के नाम लोकोपेन कैप्सूल, नेउगाबा एम 75 कैप्सूल, नर्वअप 500 एमसीजी इंजेक्शन, नूरोज़ फोर्ट, नूरोफिन -2500 इंजेक्शन और एक्टोविस 2500 इंजेक्शन आदि हैं।
उद्योग के विशेषज्ञों ने तर्क दिया है कि बहुप्रतीक्षित अधिसूचना वैज्ञानिक आधार पर यह आधारित है कि अनुशंसित दैनिक सेवन और खुराक मान दो अलग-अलग चीजें हैं। सहकर्मी ने चिकित्सा के लिए मेथिलकोबालामिन पर अध्ययन की समीक्षा की और न्यूरोलॉजिकल विकारों में रोगनिरोधी उपयोग ने आईसीएमआर द्वारा आहार भत्ता मूल्यों की सिफारिश की है।
वैज्ञानिक अध्ययनों ने निष्कर्ष निकाला है कि सामान्य जीवन जीने के लिए एक व्यक्ति के लिए प्रति दिन 500 माइक्रोग्राम (एमसीजी) की खुराक में मेथिलकोबालामिन लेने की सिफारिश की जाती है। न्यूरोपैथी के तीव्र मामलों में, प्रति दिन 1,500 एमसीजी की खुराक सुरक्षित रूप से ली जा सकती है। वहीं, उम्र से संबंधित मस्तिष्क क्षय के लिए प्रति दिन 1 मिलीग्राम खुराक लेना आवश्यक है। मिथाइलकोबालमिन के लिए आरडीए वर्तमान में भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद द्वारा उपलब्ध कराए गए आंकड़ों के आधार पर एफएसएसएआई द्वारा न्यूरोलॉजिकल रोग प्रबंधन के लिए 1 माइक्रोग्राम पर निर्धारित है।
वैसे, डॉ. अग्रवाल के अनुसार, “यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि स्वस्थ व्यक्ति में भोजन या पूरक आहार से अधिक मेथिलकोबालामिन के सेवन से कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं जुड़ा है। मेथिलकोबालामिन में चिकित्सीय एजेंट के रूप में सुरक्षित दीर्घकालिक उपयोग का इतिहास है। अगर निर्माता 1 mcg मिथाइलकोलामिन का उत्पादन कर रहा है, तो भारतीय आबादी विटामिन B12 की कमी से कैसे जूझ सकती है।”
फार्मा सलाहकार अंशु यादव ने निष्कर्ष निकाला, “आहार की खुराक से विटामिन बी 12 को अवशोषित करने की शरीर की क्षमता काफी हद तक आंतरिक कारक की क्षमता से सीमित है। कुछ लोग-विशेष रूप से पुराने वयस्क (जिनमें एनीमिया) है, और जिनके पेट की अम्लता (हाइपोक्लोरहाइड्रिया या एक्लोरहाइड्रिया) या आंतों की गड़बड़ी के स्तर में कमी है, उन्हें भोजन से विटामिन बी 12 को अवशोषित करने में कठिनाई होती है। नतीजतन, विटामिन बी 12 की कमी आम है। आरडीए और खुराक मूल्य दो अलग-अलग चीजें हैं। अब यहाँ RDA 1 mcg है। यदि निर्माता 1 एमसीजी टैबलेट का उत्पादन कर रहा है, तो यह चिकित्सीय खुराक से काफी नीचे है। न्यूट्रास्यूटिकल निर्माता को कम से कम 500 एमसीजी का उत्पादन करने की अनुमति दी जानी चाहिए।”
खाद्य सुरक्षा और मानक [स्वास्थ्य अनुपूरक, न्यूट्रास्युटिकल्स, विशेष आहार उपयोग के लिए भोजन, विशेष औषधीय प्रयोजन के लिए भोजन, कार्यात्मक खाद्य और उपन्यास खाद्य पदार्थ] विनियमन, 2016 स्वास्थ्य पूरक और पोषक तत्वों में आरडीए तक केवल विटामिन या खनिजों के उपयोग की अनुमति देता है। आरडीए आवश्यक पोषक तत्वों के सेवन का स्तर है, जो वैज्ञानिक ज्ञान के आधार पर, स्वस्थ व्यक्ति की ज्ञात पोषक जरूरतों को पूरा करने के लिए पर्याप्त होने का अनुमान लगाया जाता है।
