उत्कृष्ट उद्योग ने आयात की गुणवत्ता मानकों में सुधार के लिए बढ़या कदम।

इंडियन फार्मा एक्सीपीएन्ट निर्माता अब आयात पर निर्भरता को कम और निर्माण के अपने गुणवत्ता मानकों में सुधार करने के लिए आक्रामक रूप से काम कर रहे हैं। वर्तमान में 70 प्रतिशत उत्पादकों का आयात किया जाता है। वहीं, यह चीन शोध के आयात का एक बड़ा स्रोत है। बता दें कि, इसका भारत में केवल 30 प्रतिशत का निर्माण होता है, जो कि बड़ी कंपनियों द्वारा किया जाता है।

इंटरनेशनल फ़ार्मास्युटिकल एक्सिपीशंस काउंसिल ऑफ़ इंडिया (IPEC) और रेग्युलेटरी अफेयर्स मैनेजर, कलरकॉन एशिया के चेयरपर्सन विशाखा मेटकर का कहना है, “इस क्षेत्र में कई मुद्दे जुड़े हुए हैं, जिनमें इनपुट कच्चे माल तक पहुंच और उत्पादन प्रक्रियाओं को पूरा करने के लिए कुशल श्रमिकों की कमी शामिल है। कई कंपनियों के दुनिया भर में आयात पर निर्भर होने का मुख्य कारण यह है कि घरेलू खिलाड़ी प्रतिस्पर्धी मूल्य निर्धारण और मांग से मेल नहीं खाते हैं। इस वजह से अधिकांश सक्रिय फार्मास्युटिकल इन्ग्रीडिएंट (एपीआई) और फॉर्मुलेशन कंपनियां आयातित एक्सिपीयर का उपयोग करना पसंद करती हैं।”

मेटकर ने फार्माबिज को बताया, “कई बार, फार्मास्युटिकल कंपनियों द्वारा की जाने वाली कठोर आवश्यकताएं उत्पादकों को आपूर्ति आदेशों को पूरा करने के लिए मुश्किल बनाती हैं। हालांकि, अगर एक्सपीरिएंस कंपनियां सुधार करने के लिए झुकती हैं, तो अकेले फार्मास्युटिकल क्षेत्र से उनका लाभ मार्जिन उत्पादन में उनके निवेश से अधिक होगा। शायद ही कुछ बड़े पैमाने पर निर्माता हैं। अगर निर्माण क्षेत्र को वैश्विक क्षेत्र में प्रतिनिधित्व देने की जरूरत है तो विनिर्माण, मोनोग्राफ और अन्य आवश्यकताओं के मौजूदा मानकों को अपग्रेड करना आवश्यक है। यहां तक ​​की विनियमों के क्षेत्र में भी, भारत में उत्पादकों के लिए एक समर्पित दिशानिर्देश की आवश्यकता है।”

वर्तमान में, यह एक एपीआई के रूप में माना जाता है और समान दिशानिर्देश लागू होते हैं। कुछ विशिष्ट खिलाड़ियों ने विनियमित बाजारों की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए अपने सिस्टम को अपग्रेड किया है, लेकिन यह पर्याप्त नहीं है। हालांकि यह अमेरिका और यूरोप वैश्विक सामंजस्य प्रक्रिया का एक हिस्सा हैं। वहीं, चीन अपने स्थानीय कड़े दिशानिर्देशों का पालन कर रहा है, जिसने प्रतिस्पर्धा और उत्पाद की गुणवत्ता के लिए विनियमित बाजारों को देखने के लिए भारतीय उत्कृष्ट उद्योग बनाया है।

यह भारत को 70% उत्पादकों को आयात करने में मदद करता है। वहीं, इसका शेष 30% अपने घरेलू उत्पादन के स्रोत से जुड़ा है। वैसे, इंडियन फार्मा एक्सीपीएन्ट अपने घरेलू बाजार में खपत के लिए विनियमित बाजारों और चीन के लिए अपनी दवाओं के यूरोपीय और अमेरिकी स्रोतों पर बहुत अधिक निर्भर करता है।

GMP मानकों और IPEC दिशानिर्देशों के अनुपालन के अलावा, भारतीय कंपनियों द्वारा लैक्टोज, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल मिथाइल सेलुलोज (HPMC), माइक्रो-क्रिस्टलीय सेलुलोज (MCC), polyvinylpyrrolidone (PVP), जैसे अन्य प्रमुख उत्पादकों के निर्माण के लिए निवेश की आवश्यकता है।

हाल ही में, IPEC, अमेरिका, यूरोप, जापान, चीन और भारत का प्रतिनिधित्व करने वाली एक संघटित संस्था ने एक्सीपीएन्ट इनफार्मेशन पैकेज(EIP) उपयोगकर्ता गाइड का संशोधित संस्करण जारी किया क्योंकि यह विश्व स्तर पर उद्योग का आदर्श बन गया है। कई उत्कृष्ट उपयोगकर्ता अब अपने प्रोसेस का उपयोग करने के बजाय अपने आपूर्तिकर्ताओं से उनके EIP के लिए पूछते हैं।

भारतीय दस्तावेज़ उद्योग को इस दस्तावेज़ से लाभ होगा क्योंकि यह उन्हें वैश्विक आवश्यकताओं के अनुरूप लाएगा। वे यह सुनिश्चित करते हुए समय पर और कुशल तरीके से जवाब दे सकते हैं कि विभिन्न ग्राहकों से विभिन्न फॉर्म भरने की तुलना में लगातार और सटीक जानकारी प्रदान की जाती है। यह प्रक्रिया उपयोगकर्ताओं और आपूर्तिकर्ताओं दोनों की सहायता करती है। मेटकर ने कहा कि गाइडलाइन तैयार करने में आईपीईसी इंडिया का प्रतिनिधित्व करने वाला एक टीम सदस्य रहा है।

IPEC इंडिया अपने वैश्विक निकाय के समर्थन के साथ देश में निर्माताओं और आपूर्तिकर्ताओं के लाभ के लिए डेटा इंटीग्रिटी, एक्सपीरिएंट कंपोजिशन गाइड, GMP, क्वालिटी एग्रीमेंट और विभिन्न संबद्ध विषयों पर कई दिशानिर्देश लाता है।