USFDA ने एंटी-फंगल टावबोरोल सामयिक समाधान के लिए एलेम्बिक फार्मा जेवी को मंजूरी दी
Saturday October 24, 2020 at 8:24 amनई दिल्ली: यूएस हेल्थ रेगुलेटर ने ड्रग फर्म एलेम्बिक फार्मास्युटिकल्स की जॉइंट वेंचर फर्म एलेर डर्मोटिक्स को फाइनल अप्रूवल दे दिया है। बता दें कि, ये फैसला
एंटी-फंगल टावबोरोल टॉपिकल सॉल्यूशन के लिए किया गया है।
गुरुवार को इसकी जानकारी ड्रग फर्म एलेम्बिक फार्मास्युटिकल्स ने खुद दी है। क्या आप जानते हैं कि टावबोरोल टॉपिकल सॉल्यूशन एक ऐंटिफंगल के रूप में जाना जाता है, जो toenails के onychomycosis के ट्रीटमेंट के लिए इंडिकेट करता है।
एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स ने BSE फाइलिंग में कहा, “एलेर डर्मोटिक्स को अपने एब्ब्रीविअटेड न्यू ड्रग एप्लीकेशन (ANDA) और टावबोरोल टॉपिकल सॉल्यूशन (5%) के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (USFDA) से फाइनल अप्रूवल मिल गई है।”
वैसे, एलेर को पहले ही ANDA के लिए टेंटेटिव अप्रूवल मिल चुकी थी। कंपनी ने कहा, “एलेर पहले ANDA ऍप्लिकेन्ट्स में से एक था, जिसने पैराग्राफ IV सर्टिफिकेशन को मिलाकर substantially कम्पलीट ANDA जमा किया था। इसलिए, यह 180 दिनों की शेयर्ड एक्सकलुसीवीटी के लिए एलिजिबल है।”
IQVIA डेटा का हवाला देते हुए, एलेम्बिक फार्मा ने कहा कि टावबोरोल टॉपिकल सॉल्यूशन (5%) का जून 2020 तक समाप्त होने वाले 12 महीनों के लिए एस्टीमेट मार्किट साइज USD 82 मिलियन था।
अलेम्बिक फार्मा के पास USFDA से 133 ANDA अप्रूवल (116 फाइनल अप्रूवल और 17 टेंटेटिव अप्रूवल) का कम्युलेटिव टोटल है।
