IPAB ने कैंसर रोधी दवा Ibrutinib की फार्मास्युटिकल्स पेटेंट पर अंतरिम रोक लगाई!
Wednesday June 24, 2020 at 8:02 amबौद्धिक संपदा अपीलीय बोर्ड (Intellectual Property Appellate Board (IPAB)) ने भारतीय पेटेंट कार्यालय द्वारा कैंसर-रोधी दवा Ibrutinib के लिए फार्मास्युटिकल्स के पेटेंट को हटाते हुए जारी किए गए एक आदेश पर अंतरिम रोक लगा दी है।
फार्माकाइक्लिक इंक, एक सिलिकॉन वैली-आधारित बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है, जिसका ब्रांड नाम ‘इम्ब्रूविका’ है। बता दें कि, इसके तहत एबवी के कुछ हिस्सों द्वारा बेचे जाने वाले इब्रुटिनिब का उपयोग वयस्कों के साथ किया जाता है, जिसमें मेंटल सेल लिम्फोमा (mantle cell lymphoma (MCL)), क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (chronic lymphocytic leukaemia (CLL))/छोटे लिम्फोसाइटिक लिंफोमा (small lymphocytic lymphoma (SLL)), वाल्डेनस्ट्रॉम की मैक्रोग्लोबुलिनमिया (WM), सीमांत क्षेत्र लिम्फोमा (marginal zone lymphoma (MZL)) और पुरानी बीमारी बनाम मेजबान रोग (chronic graft versus host disease (cGVHD)) वयस्क शामिल हैं।
4 मार्च, 2020 को जारी एक आदेश में, पेटेंट और डिजाइन के संयुक्त नियंत्रक एनआर मीणा ने लौरस लैब्स द्वारा दायर एक पोस्ट-ग्रांट विपक्ष पर आधारित पेटेंट को रद्द कर दिया था। पेटेंट कार्यालय ने फार्माकाइक्लिक द्वारा किए गए दावों को कला में कुशल एक सामान्य व्यक्ति के लिए स्पष्ट किया है, और कहा है कि दवा में किसी भी आविष्कारशील कदम का अभाव है, जो इसे अन्य मौजूदा योगों से बेहतर बना देगा।
वहीं, फार्माकाइक्लिक के अनुसार, ibrutinib एक छोटा अणु है जो प्रोटीन किनेज नामक एक एंजाइम को रोक कर काम करता है। दरअसल, यह उस दर को नियंत्रित करता है, जिस पर कुछ कोशिकाएं गुणा करती हैं।
यह दावा करता है कि दवा मौजूदा कीमोथेरेपी और इम्यूनोथेरेपी समाधानों से अलग तरह से काम करती है। यह एक बार दैनिक, प्रथम श्रेणी में ब्रूटन के टायरोसिन किनसे (BTK) अवरोधक को मौखिक रूप से प्रशासित किया गया है, और फार्मास्युटिकल्स और जानसेन बायोटेक, इंक द्वारा संयुक्त रूप से विकसित और वाणिज्यिक किया गया है।
फार्माकाइक्लिक ने 2009 में ibrutinib के लिए एक पेटेंट आवेदन दायर किया और 25 सितंबर, 2014 को एक पेटेंट प्राप्त किया। लौरस ने 24 सितंबर, 2015 को अन्य लोगों के बीच नवीनता और आविष्कारशील कदमों की कमी का हवाला देते हुए पोस्ट-ग्रांट चुनौती दी।
Natco Pharma ने दिसंबर 2019 में 38,000 रु के विपरीत प्रति माह में दवा का एक सामान्य संस्करण लॉन्च किया, जिसमें इमब्रुविका के लिए 4 लाख का कोर्स मौजूद था। वहीं, इसके लिए नातको ने लौरस लैब्स के साथ करार किया।
18 दिसंबर, 2019 को फ़ार्मासाइक्लिक ने अपने पेटेंट Ibrutinib का कथित तौर पर उल्लंघन करने के लिए दिल्ली उच्च न्यायालय के समक्ष Natco और Laurus लैब्स पर मुकदमा दायर किया। वहीं, मार्च में फार्माकाइक्लिक के पेटेंट को खारिज करने के पेटेंट कार्यालय के आदेश के आधार पर, नैटको और लौरस ने दिल्ली उच्च न्यायालय में अमेरिकी दवा निर्माता द्वारा दायर पेटेंट उल्लंघन के मुकदमे को खारिज करने की मांग की।
फार्माकाइक्लिक ने कहा कि यह अगले दो सप्ताह के भीतर आईपीएबी के समक्ष अपील दायर करेगा और उसी आधार पर स्थगन के लिए कहा जाएगा। उच्च न्यायालय ने यह कहते हुए एक सशर्त आदेश पारित किया कि अगर आईपीएबी सुनवाई की अगली तारीख तक एक अंतरिम स्थगन आदेश पारित नहीं करता है, तो फिर से पुनर्जीवित किए जाने की स्वतंत्रता के साथ मुकदमा खारिज कर दिया जाएगा।
आईपीएबी कोविड -19 के प्रकोप के कारण केवल जरूरी मामले उठा रहा था। उसने 26 मई, 2020 से वीडियो कॉन्फ्रेंसिंग के माध्यम से अपने कामकाज को फिर से शुरू किया और 12 जून, 2020 को इस मामले को उठाया। वहीं, आईपीएबी ने स्टे आर्डर को पारित कर दिया। पेटेंट और डिजाइन के संयुक्त नियंत्रक के खिलाफ आदेश “याचिकाकर्ता (फार्माकाइक्लिक) के लिए अपूरणीय क्षति” की आशंका पर और 9 जुलाई, 2020 को अपील की अंतिम तिथि निर्धारित की।
वहीं, इसने फार्मास्युटिकल्स के मुकदमे को दिल्ली उच्च न्यायालय में खारिज होने से रोक दिया। IPAB का निर्णय इसके अध्यक्ष (सेवानिवृत्त) न्यायमूर्ति मनमोहन सिंह और बोर्ड के एकमात्र तकनीकी सदस्य डॉ. ओंकार नाथ सिंह द्वारा दिया गया था।
IPAB ने अपीलकर्ताओं ने यह तर्क देते हुए कहा कि (i) दिल्ली उच्च न्यायालय के मामले को खारिज कर दिया जाएगा। (ii) पेटेंट कार्यालय ने पक्षकारों द्वारा दायर अतिरिक्त साक्ष्य प्रस्तुत नहीं किए हैं। 20 नवंबर, 2019 के आदेश पर उच्च न्यायालय द्वारा निर्देश दिया गया था। और (iii) पेटेंट कार्यालय ने मन के आवेदन के बिना स्पष्टता पर निर्णय लिया।
वर्तमान मामले में बोर्ड ने पेटेंट कार्यालय के आदेश के खिलाफ आवेदक के आरोपों के आधार पर केवल अनिवार्य रूप से एक स्टे आर्डर देने के पक्ष में फैसला किया, क्योंकि सुनवाई के दिन इसकी ओर से कोई प्रतिनिधित्व नहीं किया गया था।
पेटेंट के विशेषज्ञों ने कहा कि इसने पेटेंट कंपनियों के पेटेंट कार्यालय को समान आधार पर अंतरिम ठहराव के लिए IPAB से संपर्क करने के लिए जेनरिक कंपनियों के लिए दरवाजे खोल दिए हैं।
