महा FDA ने PPE निर्माताओं को मुंबई पीपीई किट का परीक्षण और प्रमाणित करने का दिया निर्देश!
Wednesday June 24, 2020 at 8:29 amमहाराष्ट्र खाद्य और औषधि प्रशासन (Maharashtra Food and Drug Administration (FDA)) ने पीपीई निर्माताओं को मुंबई में पीपीई किट का परीक्षण करने और प्रमाणित करने का निर्देश दिया है। यह प्रशिक्षण केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय के दिशा-निर्देशों के अनुसार आधारित है। बता दें की, FDA ने अब तक इन उत्पादों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण (personal protective equipment (PPE)) किट निर्माताओं पर कुल 1945 निरीक्षण किए हैं।
अभी देशभर में 9 प्रयोगशालाएं हैं, जो गुणवत्ता आश्वासन के लिए पीपीई किट का परीक्षण और प्रमाणन करती हैं। महाराष्ट्र में मामलों का पता लगाया गया था, जिसमें अपंजीकृत निर्माता रक्त प्रवेश प्रतिरोध के लिए कवरॉल या पीपीई पर सब-स्टैंडर्ड लेमिनेशन का उपयोग कर रहे थे, ताकि उपयोगकर्ताओं की सुरक्षा को खतरे में ना डालते हुए 100 जीएसएम के WHO निर्धारित विनिर्देश को पूरा किया जा सके।
डब्ल्यूएचओ और केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने मई 2020 में वैश्विक नियामक विशिष्टताओं के अनुरूप भारतीय निर्माताओं के बीच पीपीई के उत्पादन को विनियमित करने के लिए अधिसूचनाएं जारी की हैं।
केंद्रीय कपड़ा मंत्रालय ने पहले से अधिसूचित प्रयोगशालाओं -SITRA, रक्षा अनुसंधान और विकास प्रतिष्ठान के अलावा हेवन व्हीकल फैक्टरी (HVF), अवधी, तमिलनाडु और स्मॉल आर्म्स फैक्ट्री (SAF), कानपुर, यूपी को आयुध निर्माणी बोर्ड (OFB) के तहत नामित किया था। वहीं, DRDE पीपीई किटों के परीक्षण और प्रमाणन के लिए ग्वालियर को भी चुना था।
महाराष्ट्र एफडीए ने पहले अपने संयुक्त आयुक्तों, सहायक आयुक्तों और जिला स्तर के ड्रग कंट्रोल अधिकारियों को राज्य में 19 पीपीई निर्माताओं की समीक्षा और देख-रेख करने का निर्देश दिया था। वहीं, ये निर्माता, जिनकी उत्पादन क्षमता प्रतिदिन 500 से 15,000 पीपीई किट है, वे सांगली, पिंपरी, नासिक, नवी मुंबई, वसई, अंधेरी, मुलुंड, पालघर, भिवंडी और भायंदर क्षेत्रों में स्थित हैं।
केंद्र सरकार ने मास्क के उत्पादन, गुणवत्ता, वितरण और लॉजिस्टिक्स को विनियमित करने के लिए EC ऑर्डर, 2020 अधिसूचित किया था (2ply और 3ply सर्जिकल मास्क, N95 मास्क), जो COVID-19 प्रबंधन के लिए PPE का हिस्सा हैं। बता दें कि, यह दो प्रकार के मुखौटे हैं, जो अस्पताल या सामुदायिक सेटिंग्स में काम करने वाले कर्मियों की विभिन्न श्रेणियों के लिए अनुशंसित हैं। दरअसल, यह काम के माहौल पर निर्भर करते हैं, जिसमें ट्रिपल लेयर मेडिकल मास्क और एन -95 श्वासयंत्र मास्क शामिल हैं।
ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने पीपीई निर्माताओं को मेडिकल डिवाइस नियमों के तहत स्वेच्छा से पंजीकरण करने के लिए एक एडवाइजरी भी जारी की है। पंजीकरण से निर्माताओं को सीडीएससीओ से पंजीकरण संख्या सुरक्षित होगी, जो एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के रूप में काम करेगी।
आज तक, 107 पीपीई निर्माताओं को केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) द्वारा सरकारी स्वास्थ्य संस्थानों में आपूर्ति के लिए अनुमोदित किया गया है। CDSCO ने सभी अनुमोदित पीपीई निर्माताओं को गुणवत्ता अनुपालन के लिए स्वैच्छिक रूप से अपने चिकित्सा उपकरण ऑनलाइन पोर्टल—cdscomdonline.gov.in पर पंजीकरण करने और देश में प्रामाणिक निर्माताओं का एक डेटाबेस बनाने का निर्देश दिया है।
