ICMR, DCGI ने COVID-19 डायग्नोस्टिक किट के लिए जारी किया दिशानिर्देश!

इंडियन काउंसिल ऑफ मेडिकल रिसर्च (ICMR) और ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) संयुक्त रूप से COVID-19 डायग्नोस्टिक किट के सत्यापन और बैच परीक्षण के लिए दिशानिर्देश लेकर आए हैं। दरअसल, पिछले सप्ताह ICMR और DCGI की संयुक्त बैठक में दिशानिर्देशों को मंजूरी दी गई थी।

जी हां, डॉ. लोकेश शर्मा, वैज्ञानिक, आईसीएमआर ने कहा कि यह वैधानिक प्रावधानों के पक्षपात के बिना सिफारिशी और गतिशील दस्तावेज है। वहीं, दिशानिर्देशों के अनुसार, यूएस एफडीए ने आरटी-पीसीआर किट, आरएनए निष्कर्षण किट और वायरल ट्रांसपोर्ट माध्यम (वीटीएम), तेजी से एंटीबॉडी परीक्षण, एलिसा और सीएलआईए किट को आईसीएमआर सत्यापन की आवश्यकता नहीं होगी। ऐसी किट के निर्माता और आपूर्तिकर्ता सीधे DCGI अनुमोदन के लिए आवेदन कर सकते हैं।

बता दें कि, चार महीने के समय में कहा गया है कि
CE-IVD के पहले बैच को गैर अमेरिकी FDA ने
मंजूरी दे दी है। इसके साथ ही गैर अमेरिकी FDA अनुमोदित और स्वदेशी RT PCR किट को DCGI अनुमोदन से पहले पहचाने गए 24 ICMR में से मान्यता की आवश्यकता होगी। इसके बाद पोस्ट मार्केटिंग के लिए, अतिरिक्त दो बैचों का मेडिकल उपकरणों के नियमों के अनुसार परीक्षण किया जाना चाहिए।

उन्होंने बताया कि, दिशानिर्देशों में कहा गया है कि CE-IVD के तीन बैचों का परीक्षण, गैर यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित, स्वदेशी रैपिड एंटीबॉडी परीक्षण, एलिसा और सीएलआईए किट को डीसीजीआई की मंजूरी से पहले आईसीएमआर के मान्यता केंद्र से मंजूरी लेना होगा। खेप पहुंचाने के दौरान फर्म को बैच टेस्टिंग सर्टिफिकेट देना होगा। डॉ. शर्मा ने कहा कि आईसीएमआर ने मान्यता केंद्र को गुणवत्ता आश्वासन के लिए किटों के बैचों के यादृच्छिक नमूने परीक्षण का काम किया।

आरटी-पीसीआर, आरएनए निष्कर्षण, वीटीएम, तेजी से एंटीबॉडी परीक्षण, एलिसा और सीएलआईए के लिए किट के सत्यापन के लिए निर्माता, आपूर्तिकर्ता द्वारा ई-मेल (gstoteja@gmail.com) के माध्यम से डॉ. जीएस तनेजा, अतिरिक्त महानिदेशक को भेजा जाएगा, जिसमें आईसीएमआर और सत्यापन के लिए राष्ट्रीय नोडल अधिकारी शामिल होंगे।

वहीं, उसमें निर्माता, आपूर्तिकर्ता से अनुरोध अनिवार्य रूप से सूचना के साथ होना चाहिए। जैसे- निर्माता, आपूर्तिकर्ता का नाम, किट और बैच नंबर का नाम, ICMR द्वारा पहली बार मान्यता, सत्यापन रिपोर्ट के साथ अंतिम सत्यापन का विवरण, पहली मान्यता की तुलना में किट संरचना में अंतर आदि। रसीद और जांच के बाद अनुरोध आईसीएमआर के किसी एक मान्यता प्राप्त सत्यापन केंद्र को काम के भार और अन्य रसद मुद्दे के आधार पर भेजा जाएगा यदि यह पहली बार मान्यता ली जा रही है।

यदि किट दूसरी बार सत्यापन या किसी अन्य मुद्दे के मामले में है। इसके साथ ही इसका उद्देश्य निर्माता को औचित्य प्रदान करना है, जिसकी समीक्षा ICMR, नई दिल्ली में की जाएगी और निर्णय एक सप्ताह के भीतर निर्माता और आपूर्तिकर्ता को सूचित किया जाएगा। किट में रचना या प्रकार के अभिकर्मकों में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन होने पर ही पुन: सत्यापन के अनुरोध पर विचार किया जाएगा।

एक बार जब किट को आवश्यक प्रतिक्रिया, अभिकर्मकों, कार्यप्रणाली आदि की पर्याप्त संख्या के साथ सत्यापन केंद्र में पहुंचाया जाता है, तो सत्यापन रिपोर्ट निर्माता, आपूर्तिकर्ता को 15 दिनों के भीतर भेजते हैं, जिसे ICMR वैज्ञानिक से जोड़ा गया है। अब तक, 97 आरटी-पीसीआर किटों का मूल्यांकन आईसीएमआर सत्यापन केंद्रों द्वारा किया गया है, और 40 आरटी पीसीआर किट संतोषजनक पाए गए हैं।

वहीं, कुछ किट जो पाए गए थे। उनमें एबीआई (एप्लाइड बायो-सिस्टम), संयुक्त राज्य अमेरिका से ताकमन 2019-एनसीओवी कंट्रोल किट v1 शामिल हैं। जैसे- एक्सेलेरेट टेक्नोलॉजीज पीटीई लिमिटेड (डीएक्सडी हब), सिंगापुर से एश्टर फोर्टिट किट 2.0; एडीटी इंडिया लिमिटेड, नई दिल्ली से LyteStar 2019-nCoV RT PCR किट 1.0; Realtonar SARS-CoV-2 RT-PCR किट 1.0 अल्टोना डायग्नोस्टिक्स, जर्मनी से; ANGPCR 2019-nCoV Angstrom Biotech Pvt Ltd, राजस्थान से; बायोजेनिक्स कोविड -19 एक कदम आरटी पीसीआर बायोजिक्स आईएनसी प्राइवेट लिमिटेड, लखनऊ आदि।

COVID-19 डायग्नोस्टिक किट के सत्यापन और बैच परीक्षण के लिए 24 केंद्र हैं, जिनमें नौ ICMR संस्थान, जैव प्रौद्योगिकी संस्थानों के पांच विभाग, तीन CSIR संस्थान और सात अन्य संस्थान शामिल हैं। सात अन्य संस्थान संक्रामक रोगों के लिए कस्तूरबा अस्पताल, मुंबई, इंस्टीट्यूट ऑफ लिवर एंड बायिलरी साइंसेज, नई दिल्ली, पोस्टग्रेजुएट इंस्टीट्यूट ऑफ मेडिकल एजुकेशन एंड रिसर्च (PGIMER), चंडीगढ़, किंग जॉर्ज मेडिकल यूनिवर्सिटी (KGMU, लखनऊ, नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ बायोलॉजिकल्स) हैं।