मद्रास उच्च न्यायालय ने ड्रग्स कंट्रोल जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) की मंजूरी के बिना COVID-19 डायग्नोस्टिक किट की खरीद के लिए केंद्रीय सरकार और तमिलनाडु सरकार के खिलाफ निषेधाज्ञा की मांग पर विचार किया है। वहीं, केंद्रीय ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO) ने आपातकालीन उपयोग लाइसेंसिंग के लिए महामारी की स्थिति में COVID-19 परीक्षण किट अनुमोदन के लिए मानदंड का फैसला लिया है।
CDSCO ने 1 जून, 2020 को एक अधिसूचना में कहा कि भारतीय आयुर्विज्ञान अनुसंधान परिषद (ICMR) द्वारा अनुशंसित मानदंडों के आधार पर और COVID-19 महामारी के प्रकाश में, US FDA ने मंजूरी दे दी, जिसमें आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण और CE अनुमोदित COVID-19 नैदानिक शामिल हैं। बता दें कि, मूल देश के नियामकों द्वारा किट को चिकित्सा उपकरणों के नियमों, 2017 के अनुसार आपातकालीन उपयोग लाइसेंसिंग के लिए मंजूरी दी जाएगी और भारत में केंद्रीय ड्रग नियामक प्राधिकरण द्वारा उपयोग किया जाएगा।
नियमित रूप से गुणवत्ता की निगरानी करने के लिए किट पोस्ट अनुमोदन के समानांतर परीक्षण होगा। विशिष्ट किटों के ऐतिहासिक डेटा और जोखिम मूल्यांकन के आधार पर, सीई अनुमोदन वाले कुछ लोगों को पूर्व अनुमोदन के परीक्षण की आवश्यकता के रूप में संकेत दिया जा सकता है। डीसीजीआई के डॉ. वीजी सोमानी ने कहा कि ऐसे परीक्षणों की आवश्यकता होती है, जिन्हें समय से पहले मंजूरी दे दी जानी चाहिए। साथ ही COVID -19 की स्थिति में यह अनुशंसात्मक और गतिशील मानदंड है, जिसमें तेजी से प्रतिक्रिया की आवश्यकता है।
मद्रास उच्च न्यायालय में देसिया मक्कल सक्ती काची पार्टी के अध्यक्ष एमएल रवि द्वारा एक जनहित याचिका (पीआईएल) दायर की गई थी, जिसमें केंद्र सरकार और तमिलनाडु सरकार के खिलाफ आरटी-पीसीआर परीक्षण किट और एंटीबॉडी रैपिड किट खरीदने के लिए से डीसीजीआई की मंजूरी लेनी थी।
याचिकाकर्ता ने कहा कि आरटी-पीसीआर परीक्षण किटों की सटीकता दर 70% है और यह बाकी में झूठी नकारात्मक देता है। इसका मतलब है कि वाहक द्वारा नकारात्मक प्रसार किया जाएगा, जिन्होंने नकारात्मक परीक्षण किया और इसका कारण यह है कि इन किटों का उपयोग डीसीजीआई द्वारा अनुमोदित किए बिना किया जाता है।
28 मार्च, 2020 को केंद्र सरकार की ओर से नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ कैंसर प्रिवेंशन एंड रिसर्च (NICPR) ने नई दिल्ली स्थित ऑर्क फार्मास्यूटिकल्स से 5 लाख एंटीबॉडी रैपिड टेस्ट किट खरीदने का आदेश जारी किया। किट का निर्माण चीन स्थित वोंडो बायोटेक द्वारा किया गया था। सरकार ने 3 मिलियन रैपिड टेस्ट किट और 3 मिलियन आरटी-पीसीआर टेस्ट किट खरीदने का आदेश दिया।
याचिकाकर्ता ने कहा कि यह ज्ञात नहीं है कि जो आदेश दिए गए हैं क्या वे डीसीजीआई द्वारा अनुमोदित हैं। उन्होंने कहा कि पब्लिक डोमेन में उपलब्ध आंकड़ों के अनुसार, DCGI ने COVID-19 परीक्षण किट के केवल 4 निर्माताओं को मंजूरी दी है। 2 में से 2 आरटी-पीसीआर टेस्ट किट हैं और 2 रैपिड टेस्ट किट का उत्पादन करते हैं।
उन्होंने कहा कि अनियंत्रित परीक्षण किट वायरस से प्रभावित व्यक्तियों का ठीक से पता नहीं लगा पाएंगे और इस तरह से अनिर्धारित वाहक द्वारा COVID-19 के प्रसार को और बढ़ा देंगे।
ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स रूल्स, 1945 की धारा 3 (बी) (ii) के अनुसार, एक दवा में मनुष्यों में रोग या विकार के निदान, उपचार, शमन या रोकथाम के लिए आंतरिक या बाहरी उपयोग के लिए उपकरण शामिल हैं। उन्होंने बताया कि, COVID-19 डायग्नोसिस टेस्ट किट में आरटी-पीसीआर टेस्ट किट से मानव शरीर से निकाले गए नाक और गले के स्वाब के नमूनों का उपयोग करती हैं। वहीं, एंटीबॉडी रैपिड टेस्ट किट मानव शरीर से निकाले गए रक्त के नमूनों का उपयोग करती हैं।
