ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ़ इंडिया (DCGI) ने स्पष्ट किया है कि इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स (IVDs) में आयातित का उपयोग केवल भारतीय अनुसंधान संस्थानों द्वारा अकादमिक अनुसंधान प्रयोजन के लिए किया जाएगा। वहीं, नैदानिक प्रयोगशालाओं और अस्पतालों में किसी भी निदान या चिकित्सीय उद्देश्य के लिए इसका उपयोग बिलकुल नहीं होगा।
बता दें कि, आयातित रैपिड एंटीबॉडी किट और गुणवत्ता के मुद्दों के बाद, भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (ICMR) ने पहले राज्यों को इससे संबंधित शिकायतों की समीक्षा करने के लिए COVID -19 का उपयोग कुछ समय के लिए बंद करने का आदेश दिया था। वहीं, भारत ने अप्रैल 2020 में चीन से 500,000 रैपिड एंटीबॉडी टेस्ट किट की डिलीवरी ली थी, जो कथित तौर पर गुणवत्ता के मुद्दों का सामना कर रहे थे।
सभी राज्यों को एक सलाह में, ICMR ने कहा था कि ICMR में राष्ट्रीय टास्क फोर्स ने विभिन्न देशों से इस तरह के किट के उपयोग पर डेटा के विकास की सावधानीपूर्वक समीक्षा की है। देखा जाए तो, उपलब्ध साक्ष्यों के आधार पर, COVID- 19 के लिए परीक्षण रणनीति को और संशोधित किया गया है।
महामारी विज्ञान का अध्ययन और तेजी से एंटीबॉडी परीक्षण का उपयोग करने के लिए प्रोटोकॉल के अनुसार, COVID-19 निदान के लिए पीसीआर आधारित आणविक परीक्षण है, जिसका उद्देश्य प्रारंभिक वायरस का पता लगाना है। एंटीबॉडी परीक्षण फ्रंटलाइन टेस्ट को प्रतिस्थापित नहीं कर सकता है।
डीसीजीआई डॉ. वी जी सोमानी ने कहा, “इस संबंध में, यह स्पष्ट करना है कि शैक्षिक अनुसंधान संस्थानों में उपयोग किए जाने वाले अनुसंधान (आरयूओ) के लिए उपयोग किए जाने वाले उत्पाद किसी भी नैदानिक या चिकित्सीय उद्देश्य के लिए नहीं हैं। ड्रग एंड कॉस्मेटिक एक्ट और मेडिकल डिवाइस रूल के प्रावधानों के तहत उन्हें विनियमित नहीं किया जा रहा है।”
उन्होंने आगे कहा, “हालांकि, आवेदक को केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) के संबंधित बंदरगाह कार्यालय में इस संबंध में एक उपक्रम प्रस्तुत करने की आवश्यकता है, जिसमें कहा गया है कि आयातित उत्पादों का उपयोग अनुसंधान संस्थानों द्वारा केवल अकादमिक अनुसंधान प्रयोजन के लिए किया जाएगा। वहीं, नैदानिक प्रयोगशालाओं और अस्पतालों में किसी भी निदान या चिकित्सीय उद्देश्यों के लिए उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। ऐसे उत्पादों को केवल अनुसंधान उपयोग के लिए लेबल किया जाएगा।
ICMR और DCGI हाल ही में संयुक्त रूप से COVID-19 डायग्नोस्टिक किट के सत्यापन और बैच परीक्षण के लिए दिशानिर्देशों के साथ सामने आए थे।
इसके साथ ही दिशानिर्देशों के अनुसार, यूएस एफडीए ने आरटी-पीसीआर किट, आरएनए निष्कर्षण किट, वायरल परिवहन माध्यम (वीटीएम), एंटीबॉडी परीक्षण, एलिसा और सीएलआईए किट को आईसीएमआर सत्यापन की आवश्यकता नहीं होगी। ऐसी किट के निर्माता और आपूर्तिकर्ता सीधे DCGI अनुमोदन के लिए आवेदन कर सकते हैं।
बता दें कि, चार महीने के समय में यह कहा गया है कि
CE-IVD के एक बैच और गैर अमेरिकी FDA को मंजूरी दे दी गई। स्वदेशी RNA निष्कर्षण किट और VTM को DCGI अनुमोदन से पहले ICMR के किसी मान्यता प्राप्त मान्यता केंद्र से सत्यापन की आवश्यकता होगी। उसके बाद पोस्ट मार्केटिंग के लिए, अतिरिक्त दो बैचों का मेडिकल उपकरणों के नियमों के अनुसार परीक्षण किया जाना चाहिए।
CEG-IVD के तीन बैचों की मंजूरी, गैर अमेरिकी FDA की मंजूरी, स्वदेशी तेजी से एंटीबॉडी परीक्षण, एलिसा और CLIA किट को DCGI अनुमोदन से पहले ICMR के किसी मान्यता प्राप्त मान्यता केंद्र से सत्यापन के लिए आवश्यक होगा, जिसके लिए दिशानिर्देशों को निर्धारित किया गया है।
खेप पहुंचाने के दौरान फर्म को बैच टेस्टिंग सर्टिफिकेट देना होगा। ICMR मान्यता प्राप्त सत्यापन केंद्र गुणवत्ता आश्वासन के लिए किटों के बैचों के यादृच्छिक नमूने परीक्षण का कार्य करेगा।
आईसीएमआर और सत्यापन के लिए राष्ट्रीय नोडल अधिकारी ने कहा कि आरटी-पीसीआर, आरएनए निष्कर्षण, वीटीएम, एंटीबॉडी परीक्षण, एलिसा और सीएलआईए और किट के सत्यापन के लिए निर्माता, आपूर्तिकर्ता द्वारा ई-मेल (gstoteja@gmail.com) के माध्यम से डॉ. जीएस तनेजा, अतिरिक्त महानिदेशक को भेजा जाएगा।
निर्माता और आपूर्तिकर्ता से निर्माता, आपूर्तिकर्ता, किट और बैच नंबर के नाम, ICMR द्वारा पहली बार सत्यापन, सत्यापन रिपोर्ट के साथ अंतिम सत्यापन का विवरण (यदि यह पहली बार सत्यापन नहीं है) जैसी जानकारी के साथ होना चाहिए।
