DBT कंपनियों ने भारत में वैक्सीन अनुमोदन के लिए विदेशों में उत्पन्न पूर्व-नैदानिक, नैदानिक ​​डेटा प्रस्तुत करने की दी अनुमति!

जैव प्रौद्योगिकी विभाग (DBT) ने भारत में कोरोना वायरस वैक्सीन विकास के लिए विनियामक तंत्र को तेजी से ट्रैक किया है, जिससे कंपनियों को भारत में वैक्सीन अनुमोदन के लिए देश के बाहर पूर्व-नैदानिक ​​और नैदानिक ​​डेटा प्रस्तुत करने की अनुमति मिलती है।

दरअसल, डीबीटी ने आवेदकों को अवधारणा के प्रमाण के आधार पर पूर्व-नैदानिक ​​विषाक्तता (पीसीटी) अध्ययनों के संचालन के समय केंद्रीय ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गेनाइजेशन (सीडीएससीओ) पर उचित परीक्षण के लिए नैदानिक ​​परीक्षण के लिए समानांतर आवेदन देने की अनुमति दी है।

हालांकि, नैदानिक ​​परीक्षण के लिए आवेदन को प्री-क्लिनिकल अध्ययन के डेटा की जांच के बाद जेनेटिक मैनीपुलेशन (आरसीजीएम) की समीक्षा समिति से अनापत्ति प्रमाण पत्र के अधीन अनुमोदित किया जाएगा। RCGM की स्थापना विज्ञान और प्रौद्योगिकी मंत्रालय ने DBT के तहत की है।

DBT RCGM और CDSCO की अधिकार प्राप्त समिति की सिफारिश के आधार पर COVID-19 के लिए पुनः संयोजक टीकों से संबंधित अनुप्रयोगों के फास्ट ट्रैक प्रसंस्करण के लिए तेजी से विनियामक ढांचे के साथ सामने आया है।

COVID -19 के लिए रैपिड रिस्पॉन्स रेगुलेटरी फ्रेमवर्क के तहत टीके, डायग्नोस्टिक्स, प्रोफिलैक्टिक्स और थैरेप्यूटिक्स के विकास के लिए आवेदनों से निपटने के लिए 20 मार्च 2020 को DBT द्वारा अधिकार प्राप्त समिति का गठन किया गया था।

विदेशी अनुसंधान संगठनों के साथ भारतीय कंपनियों के अनुसंधान सहयोग को ध्यान में रखते हुए, भारत के बाहर पहले से किए गए प्रीक्लिनिकल अध्ययनों को नियामक प्रस्तुत करने पर विचार किया जा सकता है और व्यक्तिगत आवेदन की जाँच की जाएगी डेटा की गुणवत्ता के आधार पर और सीमित प्रीक्लिनिकल अध्ययन के संचालन के बाद परीक्षा के बाद पूछा जा सकता है। यदि आवश्यक हो, COVID-19 टीके रैपिड रेगुलेटरी पाथवे के लिए जारी एक मार्गदर्शन दस्तावेज कहा गया है।

मार्गदर्शन दस्तावेज का उद्देश्य COVID-19 टीकों के विकास को सुविधाजनक बनाना है। यह नोट वैधानिक प्रावधानों के प्रति पूर्वाग्रह के बिना प्रकृति में अनुशंसात्मक और गतिशील है। आरसीजीएम के वैज्ञानिक और सदस्य सचिव नितिन के जैन ने कहा कि वैक्सीन उम्मीदवार के प्रकार और उनकी डेटा आवश्यकता के आधार पर व्यक्तिगत आवेदन की जांच की जाएगी।

मार्गदर्शन नोट के अनुसार, भारत के बाहर उत्पन्न आंकड़ों पर विचार किया जाएगा और उनकी जांच की जाएगी और एक संक्षिप्त मार्ग को संतोषजनक तर्कसंगत डेटा के अलावा मानव परीक्षणों में वैज्ञानिक तर्कसंगत और डेटा की पूर्णता के स्तर के आधार पर COVID-19 वैक्सीन के लिए माना जा सकता है। चरण I / II या चरण III, सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नमूना आकार पर बहु-विषयक अध्ययन, प्रारंभिक सुरक्षा अध्ययन, अवधारणा का प्रमाण और खुराक खोजने के आंकड़ों के आधार पर विचार किया जा सकता है।

देश में तेजी से ट्रैकिंग COVID-19 वैक्सीन अनुमोदन में DBT की पहल का स्वागत करते हुए, डिप्टी मैनेजिंग डायरेक्टर डॉ. प्रसन्ना देशपांडे, इंडियन इम्युनोलॉजिकल लिमिटेड (IIL) ने कहा “यह एक अच्छा विकास है। COVID-19 वैक्सीन के विकास में अभूतपूर्व सहयोग दुनिया भर में हो रहा है। नए टीके के विकास में 8-10 साल लगते हैं। डीबीटी ठीक से प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल डेटा पर विचार कर रहा है, जो वैक्सीन अनुमोदन के लिए भारत से बाहर उत्पन्न हुआ है। भारत में जो भी टीका लॉन्च किया जाएगा, वह वैश्विक सहयोग का परिणाम है। ”

डॉ. देशपांडे ने कहा, ” टीके के विकास में तेजी लाने के लिए प्रीक्लिनिकल स्टडीज पर आधारित उपयुक्त क्लिनिकल ट्रायल को मंजूरी देने का सरकार का फैसला बहुत महत्वपूर्ण है। यदि प्री-क्लिनिकल टॉक्सिक डेटा अच्छा है, तो क्लिनिकल ट्रायल पर खर्च किया गया कोई भी समय और प्रयास सही दिशा में जाएगा। यह टीका विकास में एक महत्वपूर्ण समय में कटौती करेगा। अन्य देशों में, कंपनियां COVID-19 टीकों के निर्माण की सुविधा का परीक्षण कर रही हैं। ”

IIL ने ऑस्ट्रेलिया के ग्रिफ़िथ विश्वविद्यालय के साथ कोरोनो वायरस के लिए लीड वैक्सीन उम्मीदवार विकसित करने के लिए एक शोध सहयोग समझौते में प्रवेश किया है। क्रॉस-कॉन्टिनेंटल सहयोग के हिस्से के रूप में, आईआईएल और विश्वविद्यालय के वैज्ञानिक नवीनतम कोडन डी-ऑप्टिमाइज़ेशन तकनीक का उपयोग करके एक the लाइव एटटेनटेड सार्स – सीओवी -2 वैक्सीन ’या सीओवीआईडी ​​-19 वैक्सीन विकसित करेंगे।