CDSCO’s ने मेडिकल डिवाइस ऑनलाइन पोर्टल पर पंजीकरण से पहले पीपीई निर्माताओं से की सिफारिश!
Thursday May 28, 2020 at 11:01 amचिकित्सा उपकरण उद्योग ने केंद्रीय ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSCO) के मेडिकल डिवाइस ऑनलाइन पोर्टल—cdscomdonline.gov.in पर पंजीकरण करने से पहले ISO 13485 प्रमाणन का पालन करने के लिए देश में पीपीई निर्माताओं को सिफारिश की है।
ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) ने हाल ही में निर्माताओं को पोर्टल पर स्वेच्छा से पंजीकरण करने के लिए एक सलाह जारी की थी। पंजीकरण निर्माताओं को सीडीएससीओ से एक पंजीकरण संख्या सुरक्षित किया जाएगा, जो एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली बेंचमार्क के रूप में काम करेगा। PPE कोविड-19 रोगियों को संभालने वाले सभी स्वास्थ्य कार्यकर्ताओं के लिए एक महत्वपूर्ण चिकित्सा उपकरण है।
उद्योग के सूत्रों के अनुसार, आज मुश्किल से 25 निर्माताओं के पास ISO 13485 प्रमाणन है। आधिकारिक अनुमानों के अनुसार, लगभग 107 पीपीई निर्माताओं की पहचान की गई है, जिन्होंने अपने दैनिक उत्पादन को 2 लाख से अधिक पीपीई किट में बढ़ाया है। जून, 2020 तक पीपीई किट की कुल अनुमानित मांग 2 करोड़ से अधिक होने का अनुमान है।
केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने 11 फरवरी, 2020 को ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स (डी एंड सी) अधिनियम की धारा 3 के तहत मनुष्यों या जानवरों पर इस्तेमाल होने वाले सभी चिकित्सा उपकरणों को 1 अप्रैल, 2020 से अधिसूचित किया था, ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि पीपीई सहित सभी चिकित्सा उपकरण, किट गुणवत्ता और प्रभावकारिता के कुछ मानकों को पूरा करती हैं। सीडीएससीओ के सलाहकार के अनुसार, “यह महत्वपूर्ण है कि पीपीई कवरल के सभी निर्माता चिकित्सा उपकरणों को नियंत्रित करने वाले नवीनतम नियमों से अवगत हैं, जो उन्हें सीडीएससीओ के साथ स्वैच्छिक पंजीकरण के प्रावधानों का लाभ उठाने में सक्षम बनाते हैं।”
एआईएमईडी के फोरम समन्वयक, राजीव नाथ ने कहा, “निर्माताओं को मेडिकल डिवाइसेस स्कीम (आईसीएमईडी) के लिए भारतीय प्रमाणन का पालन करने की आवश्यकता है – चिकित्सा उपकरणों में गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस) के अनुपालन के लिए भारत में चिकित्सा उपकरणों के लिए पहली स्वदेशी रूप से विकसित अंतर्राष्ट्रीय श्रेणी प्रमाणन योजना है। सर्टिफिकेशन स्कीम को बेस स्टैंडर्ड आईएसओ 13485 (रेगुलेटरी पर्पस के लिए क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम) पर बनाया गया है। इससे भारतीय निर्माता को कम लागत वाली स्वदेशी QMS प्रमाणन की अनुमति मिल सकती है बजाय इसके कि वह विदेशी यात्रा और लेखा परीक्षक लागतों के साथ यूरोपीय संघ और अमेरिकी प्रमाणन निकायों से मांग करे।”
एडवाइजरी में कहा गया है कि “पीपीई निर्माता सीडीएससीओ मेडिकल डिवाइस ऑनलाइन पोर्टल cdscomdonline.gov.in पर स्वैच्छिक रूप से पंजीकृत होने पर विचार कर सकते हैं। सीडीएससीओ से एक पंजीकरण संख्या सुरक्षित है, जो उनके क्यूएमएस के लिए बेंचमार्क भी होगा।”
COVID-19 स्थिति में राष्ट्रीय आवश्यकता को देखते हुए, कपड़ा मंत्रालय के समर्थन के साथ, बड़ी संख्या में निर्माताओं ने PPE कवर का उत्पादन शुरू कर दिया है। कपड़ा मंत्रालय द्वारा अधिसूचित प्रयोगशालाओं में निर्धारित परीक्षण पास करने के बाद ही केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय की नामित एजेंसी द्वारा इन पीपीई कवरों की खरीद की जा रही है। स्वदेशीकरण और गुणवत्ता के अनुपालन को सुनिश्चित करने की दिशा में एक बड़े कदम के रूप में, सरकार ने वैश्विक रूप से और भारत में COVID-19 के बढ़ते मामलों के मद्देनजर पीपीई किटों का स्वदेशी विनिर्माण शुरू किया है।
