US FDA ने मर्क के KEYTRUDA anti-PD-1 थेरेपी को दी मंजूरी!

यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने मर्क के KEYTRUDA anti-PD-1 थेरेपी के लिए एक्सपैंडेड लेबल को मंजूरी दे दी है, जिसकी जानकारी खुद मर्क ने एक घोषणा के ज़रिए दी। बता दें कि, यह थेरेपी एडल्ट पेशेंट्स के ट्रीटमेंट के लिए मोनोथेरेपी के रूप में रेलपसेड या रिफ्रैक्टरी क्लासिकल होड़गकिंग लिंफोमा (cHL) है।

मर्क की बात करें, तो उसे यूएस और कनाडा के बाहर MSD के रूप में जाना जाता है। वहीं, यह अप्रूवल फेज 3 KEYNOTE-204 ट्रायल के रिजल्ट्स पर आधारित है, जिसमें KEYTRUDA ने डिजीज प्रोग्रेशन या डेथ के रिस्क को 35 फीसदी (HR=0.65 [95% CI 0.48-0.88; p<0.0027]) brentuximab vedotin
की तुलना में काफी कम कर दिया है।

मीडियन प्रोग्रेशन-फ्री सर्वाइवल (PFS) BV के साथ इलाज किए गए पेशेंट्स 8.3 महीने (95% CI, 5.7-8.8) और KEYTRUDA के साथ इलाज किए गए पेशेंट्स के लिए 13.2 महीने (95% CI, 5.7-8.8) था।
बता दें कि, FDA ने रिफ्रैक्टरी cHL और cHL के साथ पेडियेट्रिक पेशेंट्स के ट्रीटमेंट और KEYTRUDA के लिए एक अपडेटेड पेडियेट्रिक थेरेपी इंडिकेशन को मंजूरी दे दी है, जो थेरेपी के दो या अधिक लाइनों के बाद रोक दिया गया है।

क्या आप जानते हैं कि KEYTRUDA को पहले ही रिफ्रैक्टरी cHL वाले पेडियेट्रिक और एडल्ट पेशेंट्स के ट्रीटमेंट के लिए FDA की ऑक्सीलेर्टेड अप्रूवल प्रोसेस के तहत अप्रूव्ड किया गया था, जिसमें KEYNOTE-087 ट्रायल के डेटा के आधार पर चिकित्सा के तीन या उसे ज़्यादा के प्रिओर लाइनों को रोक दिया गया है।

ऑक्सीलेर्टेड अप्रूवल रेगुलेशन के मुताबिक, इसमें डिस्क्रिप्शन ऑफ क्लीनिकल बेनिफिट और अप्रूवल पर कॉन्टिनगेंट अपॉन वेरिफिकेशन था, जिसमें इन ऑक्सीलेर्टेड अप्रूवल रिक्वायरमेंट्स को KEYNOTE-204 के डेटा के साथ पूरा किया गया है।

FDA के प्रोजेक्ट ऑर्बिस के तहत इस अप्रूवल का रिव्यु किया गया है। हम यूँ कहें तो FDA ऑन्कोलॉजी सेंटर ऑफ एक्सीलेंस की एक पहल है, जो अपने इंटरनेशनल पार्टनर्स के बीच ऑन्कोलॉजी ड्रग्स की कॉनकर्रेंट सबमिशन और रिव्यु के लिए एक फ्रेमवर्क तैयार करती है। बता दें कि, इस एप्लिकेशन के लिए एक मॉडिफाइड प्रोजेक्ट ऑर्बिस शुरू किया गया था, और FDA ऑस्ट्रेलियन थेरापीयूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन और हेल्थ कनाडा के साथ उनके एप्पलीकेशन की चल रही रिव्यु पर सहयोग कर रहा है।